Aşıların Üretim Aşamaları Nelerdir?

Aşıların Üretim Aşamaları Nelerdir?


1-) Hastalığın Analizini Yapma

Geçmişte, insan virüsleri üzerine yapılmış araştırmalar, virüsün insan veya hayvan hücreleri üzerindeki etkilerini inceleyerek yapılıyordu. Bilim insanları ilk olarak enfekte olmuş hücrelerin yüzeyindeki proteinleri ve şekerleri incelerdi, çalışmalarının devamında da bu proteinlerin bağışıklık sistemini nasıl harekete geçirebileceğine bakarlardı.Günümüzde ise bu süreç, Çinli bilim insanlarının koronavirüsün genetik dizisini bulup yayımlamaları itibarıyla araştırmacılar için daha da basitleştirilmiş bulunuyor. Dünya genelinde araştırmacılar, virüsü oluşturan proteinlerin yapısını tanımlayabilmiş, virüs ailesinin genetik bir geçmişini oluşturabilmiş ve insanlara ilk ne zaman bulaştığını belirleyebilmiş durumda. Bu gelişme, teşhis test kitlerinin geliştirilmesini ve araştırmacıların potansiyel tedavi yollarını belirleyebilmelerini sağladı.

2) Test Süreci

İlk güvenlik testi genellikle, insan vücudunda aşının olası etkileri hakkında fikir sahibi olmak için hayvanlarda yapılır. Bunlar ayrıca aşının hastalığı önlemede ne kadar etkili olduğunu görmek için de kullanılır ve araştırmacıların aşıyı insan vücuduna uygulanabilir hale getirmesine izin verir. Salgın sırasında, farklı araştırma grupları genellikle bu süreci hızlandırmak için birlikte çalışır.

3) Yetkili Kurumların Onayını Almak

Onay süresi yaklaşık 1 – 1.5 yıldır. ABD’de FDA tarafından özellikle yeni onkoloji ilaçları ve mevsimsel çalışmalar için “Fast Track” (hızlı geçiş, hızlı onay) işlemi uygulanabilmektedir. Faz 1, 2 ve 3 çalışmaları için Yerel Etik Kurul onayı ve bakanlık izni alma zorunluluğu vardır.

4) Aşıların Çoğaltılması ve Dağıtımı

Bir aşı küçük ölçekte üretildiği ve güvenlik testlerinden geçtiği takdirde klinik çalışmalarda kullanılabilir. Bununla birlikte, büyük miktarlarda aşı üretmek için üretim sürecinde kullanılmak üzere altyapı, personel ve ekipman ihtiyacı söz konusudur. Kalite kontrol de gerekmektedir. Tüm bu süreçler titizlikle takip edilmelidir. Lisans alındıktan sonra, en yüksek risk gruplarında ve riskli bölgelerde olduğu gibi aşılanması gerekenlere nasıl öncelik verileceğine karar vermek için bir aşı politikası geliştirilmelidir.Sürecin devamında, bu aşı “adaylarının” herhangi birinin güvenilmez veya etkisiz olduğu gösteriliyorsa, araştırmacılar yeni bir aşı adayı geliştirmek için laboratuvara dönmelidir. Bu nedenle aşı gelişimi uzun ve belirsiz bir süreç olabilir.

Yorum Gönderme

0 Yorumlar